日前，為促進江西省生物醫藥產業鏈工作縱深推進，服務醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》，江西省藥監局結合實際出臺了《江西省醫療器械注冊人制度工作實施方案》（以下簡稱《方案》）。

    注冊人制度，是基于注冊人對醫療器械全生命周期質量負主體責任的制度，其核心要義是將原有的注冊證持有人與生產許可證持有人需要為同一公司主體的模式解綁為可以是兩個不同的公司主體分別持有，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

    《方案》的實施將為江西省醫療器械產業發展帶來新機遇。改變了醫療器械行業原有的產研一體模式，使行業細分格局進一步形成。鼓勵科研單位和科研型企業專注研發，研發機構不必自己投資建廠，可以通過委托生產使產品上市，有利于加快科研成果的轉化和創新醫療器械的上市，有利于鼓勵企業創新和轉型升級。醫療器械注冊人可委托生產樣品和產品，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，企業間并購和重組更加靈活，合作模式更加多樣，有利于促進醫療器械研發機構與制造業的分工合作，優化資源的合理配置。注冊人制度是國際上普遍采用的現代醫療器械管理制度，注冊人制度的推出還有利于江西省企業對接國際醫療器械制造通行規則，促進高端醫療器械產品國產化。促進創新醫療器械、臨床急需醫療器械的合規快速上市，滿足人民日益迫切的高品質健康服務需求的總體目標。

    按照國家藥監局統一要求，江西省藥監局將加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規范生產。